Wir bitten Antragsteller Neuanträge ausschliesslich im ECS-System (siehe elektronische Einreichung) durchzuführen, den dort generierten Antrag auszudrucken und mit den erforderlichen Unterschriften im Büro der Ethikkommmission (Post, Email oder persönlich) einzureichen. Nachreichungen, Meldungen, Amendments bitte elektronisch (unter Verwendung der dafür vorgesehenen Formulare, falls erforderlich PDF-Dokumente) übermitteln.

Die Behandlung von Anträgen erfolgt im Regelfall in den Sitzungen der Kommission, die monatlich stattfinden - siehe Termine).

Eine allfällige Einladung der AntragstellerInnen bzw. PrüfärztInnen zur Diskussion des Projektes in der Sitzung erfolgt telefonisch oder per e-mail durch das Sekretariat.

Für Dissertationen, Diplomarbeiten und andere Abschlussarbeiten existieren zusätzliche Richtlinien. Für retrospektive Studien wurde ein Muster für das Studienprotokoll erstellt.

Folgende Unterlagen sind einzureichen (siehe Elektronische Einreichung):

Dokument
Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen Muster einfach (z.B. für Diplomarbeit) Muster umfangreich (multizentrische AMG-Studie)	obligat	*
Antrag (inhaltlich analog zum Antragsformular des Forums Österreichischer Ethik-Kommissionen inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) - mit allen erforderlichen Unterschriften. Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.	obligat (+ Original)	*
EudraCT-Formular, sowie Unterlagen gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG	nur für AMG-Studien	*
Liste der Zentren und Liste der lokal zuständigen Ethikkommissionen, an die gemäß § 41b Abs. 5 AMG die Einreichunterlagen in Kopie gesandt wurden.	nur für multizentrische AMG-Studien	*
Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG)	nur für AMG-Studien	*
Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs	obligat
Patienteninformation(en) und Einwilligungserklärung(en)	wenn erforderlich	*
Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments	obligat	*
Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates. (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln)	nur für AMG-Studien	*
Konformitätserklärung (CE-Zertifikat), Bedienerhandbuch	nur für MPG-Studien (mit CE)
Risikoanalyse und Nachweis/Bestätigung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen	nur für MPG-Studien (ohne CE oder außerhalb der Zweckbestimmung)	*
Versicherungsbestätigung(en)	wenn erforderlich
Nachweis der Qualifikation der PrüferInnen (aktuelle CVs)	obligat	*
Erklärung von Interessenskonflikten der PrüferInnen (Muster)	obligat	*
Voten anderer Ethikkommissionen	wenn vorhanden
Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)	obligat
Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)	wenn zutreffend
Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc.	wenn zutreffend

* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen. Die weiteren erforderlichen Dokumente können nachgereicht werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch (sämtlich erforderlichen Dokumente im PDF-Format, vorzugsweise PDF/A) über das elektronische Einreichsystem, das von der EK der Med. Uni Wien übernommen wurde.
Das System ist über https://ecs.medunigraz.at/ erreichbar.

Unter "Hilfe/Anleitungen" finden Sie Informationen (inkl. Videos) zur Verwendung des Systems, eine kurze Erste Hilfe finden Sie hier.

Beachten Sie bitte, dass für Graz vorerst nur das System zur Ersteinreichung von Projekten aktiv ist!
Nachreichungen, Ergänzungen, Berichte, etc. sind wie bisher auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick, etc.) oder per email (ethikkommission@medunigraz.at) zu übermitteln.

Lediglich das Antragsformular ist zusätzlich - mit allen erforderlichen Unterschriften versehen - als Original in Papierform einzureichen (kann nach dem Stichtag nachgereicht werden, muss aber spätestens am Donnerstag vor der jeweiligen Sitzung im Sekretariat vorliegen).

Achtung: Die Unterschriften müssen auf einem Ausdruck des elektronisch eingereichten Antragsformulars geleistet werden - das unterschriebene Antragsformular (inkl. Teile B) muss mit dem elektronisch eingereichten Formular identisch sein!

Bitte ausschließlich PDF-Dateien verwenden, keine Word- oder Exceldateien, Bildformate, etc.!

Die PDF-Dateien sollen generell elektronisch (Speichern als PDF, Druck auf PDF-Konverter) erstellt werden (Lesbarkeit, Dateigröße), lediglich Seiten mit Unterschriften sind einzuscannen.

Bitte wählen Sie entsprechend aussagekräftige Dateinamen.

Muster für vom Forum Österreichischer Ethikkommissionen erstellte Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen sind abrufbar.
Beachten Sie die Änderungen im Datenschutzrecht - Textbausteine dazu finden Sie ebenfalls beim Forum.

Kontaktstellen zum Datenschutz (bitte in der PatientInneninformation angeben):
Datenschutzbeauftragter des Prüfzentrums: office.datenschutz@medunigraz.at
Datenschutzbeauftragter der KAGes: datenschutz@kages.at

Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien an nicht persönlich einwilligungsfähigen (z.B. nicht ansprechbaren) Patienten dürfen nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder - unter bestimmten Voraussetzungen - in "Notfallsituationen" durchgeführt werden. Nähere Informationen: Info zu Notfallsituationen (§ 43a AMG) bzw. Info zu Notfallsituationen (§ 52a MPG)
Die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich Einwilligungsfähiger muss schriftlich begründet werden.
Die Patientin/der Patient muss, sobald es ihr/sein Zustand zuläßt im nachhinein über die Studie im Detail informiert werden. Ihr/ihm ist insbesondere die Information zu geben, dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der Versicherung beinhalten.

Studien an Minderjährigen (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr):
Wenn die/der Minderjährige fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten die/der Minderjährige, wenn sie/er das 8.Lebensjahr vollendet hat informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Ab dem vollendeten 14.Lebenjahr ist auch eine schnriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter 14 Jahre nur Information, über 14 Jahre auch Einwillgungserklärung).
Empfehlungen für die Gestaltung von Informationen für Kinder sind inkl. Muster ebenfalls beim Forum Österreichischer Ethikkommissionen abrufbar.
Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachtern prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die AntragstellerInnen anonymen - externen GutachterInnen werden zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die AntragstellerInnen erhalten ggf. das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Werden der AntragstellerInnen und/oder PrüfarztInnen zur Sitzung eingeladen (siehe Allgemeines), können bis zu 3 ProjektmitarbeiterInnen mitgebrcht werden. VertreterInnen des Sponsors wird auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages Gelegenheit zu einer Stellungnahme gegeben.
Entsprechend der Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen, ebenso wie befangene Kommissionsmitglieder während der internen Diskussion und der Beschlussfassung der Kommission den Sitzungsraum verlassen.
Der Antragstellerin/dem Antragsteller bzw. der Prüfärztin/dem Prüfarzt wird im Falle ihrer/seiner Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich üblicherweise spätestens 2 Tage nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen/Ergänzungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, müssen diese innerhalb einer Frist von 3 Monaten vorgelegt werden, anderenfalls gilt das Projekt als zurückgezogen und muss ggf. neu eingereicht werden.

Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigungen der Studie etc. (Formulare) werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und bearbeitet.
Im Falle von Amendments oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ist ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (im Formular "Meldung" vorgesehen) erforderlich.
Auch Meldungen sind elektronisch einzureichen (siehe Elektronische Einreichung).

Regelung mit Ausnahme multizentrischer Arzneimittelstudien

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz für die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. abgedeckt.

Für multizentrische Arzneimittelstudien gilt - entsprechend einem Beschluss des Forums Österreichischer Ethikkommissionen - derzeit folgende Regelung:

Wird die Ethikkommission als "Leit-Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 4.500,-
In diesem Betrag ist auch - wenn zutreffend - die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission, sowie sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. enthalten.

Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 600,-. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

Einzahlung an:

Medizinische Universität Graz, Konto Nr. 49.510 bei der Raiffeisenlandesbank Steiermark, BLZ: 38.000, Swift: RZSTAT2G, IBAN: AT443800000000049510.

Als Verwendungszweck bitte unbedingt anführen:

"Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer

Gebührenbefreiung

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden.
Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien siehe Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert"

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist rechtzeitig eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit der Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.
Auch Berichte sind elektronisch einzureichen (siehe Elektronische Einreichung).

In allen die Studie betreffenden fachlichen und administrativen Angelegenheiten ist die Antragstellerin/der Antragsteller primäre Ansprechperson der Ethikkommission. Dies kann die Prüfärztin/der Prüfarzt, aber auch eine Vertreterin/ein Vertreter des Sponsors, des CROs oder die koordinierende Prüferin/der koordinierende Prüfer sein.

Das Sekretariat (Frau Eva Brunner, Frau Gloria Gotthard, Frau Katharina Gütl, Frau Petra Wolf) steht für telefonische Auskünfte zwischen 07:30 und 15:30 (Fr bis 13:30) zur Verfügung: (+43/0)316/385-13928, -17407, 17408 oder -17409.